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全球糖尿病领域规模最大的学术会议之一——第62届欧洲糖尿病研究学会(EASD)年会于2026年9月28日至10月2日在意大利米兰举行。期间，恒瑞医药（600276）自主研发的GLP-1/GIP双重受体激动剂瑞普泊肽(ribupatide，研发代号：HRS9531)注射液治疗肥胖合并PMOS的Ⅱ期临床研究(HRS9531-207)积极结果亮相最新突破摘要(Late-Breaking Abstract，LBA)环节1。该研究由上海交通大学医学院附属仁济医院孙贇教授牵头开展，河南科技大学第一附属医院姜宏卫教授现场进行口头报告。结果显示1，与安慰剂相比，瑞普泊肽注射液所有剂量组(1mg、2mg、4mg)主要终点均达到优效性。第32周时，观察到平均体重下降最高达20.2%，且未达平台期；最后治疗12周，平均月经次数最高增加0.9次；最后治疗20周，最高达30%的参与者出现至少3个正常月经周期(21-35天)。
2026EASD年会现场图：姜宏卫教授进行口头报告
01
研究背景
多囊卵巢综合征(PCOS)是育龄女性最常见的内分泌代谢疾病之一。2026年5月，全球共识研究(发表于《柳叶刀》)建议将PCOS更名为"卵巢内分泌代谢综合征"(Polyendocrine Metabolic Ovarian Syndrome，PMOS)，以更准确地反映其以内分泌紊乱与代谢异常为核心的疾病本质。
全国性流行病学调查显示，2020年我国20–49岁女性 PMOS加权患病率达7.8%，较2010年约增加三分之二2。在中国育龄女性中，PMOS患者约达2400万2。一项中国多中心生殖医学研究发现，患病女性超重/肥胖比例达35.4%3。PMOS患者面临诸多困境：除了体重管理，还伴随月经周期不规律与排卵障碍，在生育方面亦面临挑战。
针对这一未满足的临床需求，恒瑞医药开展了GLP-1/GIP双重受体激动剂瑞普泊肽治疗肥胖合并PMOS的Ⅱ期临床研究(HRS9531-207)，以探索不同瑞普泊肽注射液剂量用于PMOS患者的有效性和安全性。
02
研究设计
HRS9531-207是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究(NCT06595797)，旨在评估瑞普泊肽注射液在肥胖合并PMOS参与者中的有效性和安全性。研究采用中国PMOS诊断标准(月经稀发/闭经或不规则子宫出血为必备条件，伴高雄激素血症或卵巢多囊样改变，并排除其他病因)，共入组158名年龄18–40岁、BMI≥28.0kg/m 的女性参与者。
参与者以1:1:1:1的比例随机分组，分别接受瑞普泊肽注射液1mg、2mg、4mg或安慰剂每周一次皮下注射治疗32周，各组间基线特征均衡可比。基线平均体重约85.6kg，BMI约33.0kg/m 。
03
研究结果
1
主要终点：显著减重
主要终点为治疗32周体重较基线变化的百分比，基于疗法策略估计目标并以协方差分析(ANCOVA)分析 。
第32周时，安慰剂组体重较基线下降2.6%，瑞普泊肽注射液1mg、2mg、4mg组分别下降10.0%、15.1%和20.2%(与安慰剂相比，P均<0.0001)，且未观察到平台期。
第32周时，瑞普泊肽注射液4mg组体重较基线降低≥5%、≥10%、≥15%及≥20%的参与者比例分别为97.5%、85.0%、70.0%及47.5%。
第32周体重较基线变化百分比(主要终点)
2
月经周期与排卵
在月经频率方面，最后治疗12周，瑞普泊肽注射液1mg、2mg、4mg组平均月经次数较基线分别增加0.3、0.5和0.9次，安慰剂组减少0.2次(名义P<0.0001)，改善呈剂量相关性。
在月经规律性方面，最后治疗20周期间，1mg、2mg、4mg组分别有28.2%、28.2%和30.0%的参与者出现至少3个正常月经周期(21-35天)，安慰剂组仅为7.5%。
作为关键次要终点之一，第32周规律排卵比例1mg组为12.8%，2mg组为2.6%，4mg组为7.5%，安慰剂组为2.5%。
第12–32周出现至少3个正常月经周期(21-35天)的参与者比例
3
代谢与激素指标
胰岛素抵抗方面，瑞普泊肽注射液1mg、2mg、4mg组第32周HOMA-IR(稳态模型评估的胰岛素抵抗指数)相对基线几何均数变化百分比分别为0.65、0.60和0.36，呈剂量相关性，安慰剂组为1.11。
雄激素指标方面，瑞普泊肽注射液1mg、2mg、4mg组第32周FAI(游离睾酮指数)相对基线变化的最小二乘均值分别为-3.41、-3.91、-6.09，安慰剂组为+0.02。
值得注意的是，体重、月经频率、HOMA-IR及FAI等多个维度的指标均呈方向一致的剂量相关性改善。
4
安全性
瑞普泊肽注射液整体安全性和耐受性良好：治疗期间出现的任何不良事件发生率各组相当，未发现新的安全性信号。治疗相关不良事件大多数为轻中度，主要为胃肠道相关事件。研究未发生严重治疗相关不良事件、特别关注不良事件或导致治疗中止的不良事件；共12例(7.6%)参与者提前终止治疗，均非因不良事件导致。
04
研究结论
综上，本研究提示，瑞普泊肽注射液在肥胖合并PMOS参与者中展现了"减重-调经-改善胰岛素抵抗-降雄"的多维度潜在获益，整体安全性和耐受性良好。长期疗效与安全性将待Ⅲ期研究及更长随访验证。减重是改善PMOS的重要基石，瑞普泊肽注射液有望为这一人群带来新的治疗选择。
即无论是否提前终止治疗或使用影响体重的违禁药物或治疗，仍继续收集每次访视的数据并使用收集到的数据。
参考文献
1.Sun Y,Chen Z,Jiang H,et al.Efficacy and safety of injectable ribupatide(HRS9531)in Chinese participants with obesity and polyendocrine metabolic ovarian syndrome(PMOS):a multicenter,randomized,double-blind,phase2trial.Presented at EASD2026;abstract LBA74.
2.Yang R,Li Q,Zhou Z,et al.Changes in the prevalence of polycystic ovary syndrome in China over the past decade.Lancet Reg Health West Pac.2022;25:100494.
3.Sheng Y,Lu G,Liu J,et al.Effect of body mass index on the outcomes of controlled ovarian hyperstimulation in Chinese women with polycystic ovary syndrome:a multicenter,prospective,observational study.J Assist Reprod Genet.2017;34(1):61-70.
1.本新闻旨在分享学术前沿动态，仅供医疗卫生专业人士基于学术目的参阅，非广告用途。
2.恒瑞医药不推荐任何未被批准的药品、适应症的使用。
撰稿：非肿瘤医学事务部心血管代谢团队
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