9月4日，国家药监局官网发布了《关于37批次不符合规定药品的通告》，其中珍视明品牌的10批次妥布霉素地塞米松滴眼液被检出不符合规定，涉及性状和粒度。
9月6日，珍视明品牌经理陈硕表示，经过公司调查，检测结果不符合规定与运输温度、放置方式存在非常密切的关联。对于此次事件，公司高度重视并进行了药物警戒和不良反应监测，收集了相关数据。目前所有不良反应表现均与产品说明书记载一致，属于已知的一般不良反应，没有出现因粒度或性状不合格导致的不良反应事件。需要澄清的是，此次被检出不符合规定的项目不涉及无菌。整个检测过程中，对药品有效性的关键指标如成分含量和有关物质的检测均为合格，药品有效性几乎没有受到影响。
针对此次事件，珍视明公司采取了一系列措施。首先，立即停止生产和封存相关产品。接到通知后，第一时间停止生产，封存库存内所有批次的产品，并收回产品报告书和放行单，悬挂待验标识，全面统计各批次的数量和信息，停止该系列产品的一切放行销售和使用。其次，在现场做了产品隔离管控，对已生产待检验和待包装的产品进行批次和数量统计，统一存放于公司仓库，并落实物理隔离，悬挂待验标识，停止该类产品的生产、放行、销售和使用。同时，启动召回和退回程序，召回不合规批次的产品，并主动通知市场退回其余批次的产品，有效控制了风险范围。此外，针对根本原因进行调查，组织相关部门开展根本原因调查和原因分析，并启动纠正预防措施。
在内部质量复核方面，从2008年上市以来，公司严格依据申报资料和批件制定工艺规程、岗位操作规程，确保数据完整可追溯。生产过程中严格按照注册和再注册工艺组织实施，原辅包装材料均检验合格后才能投入使用。生产质量关键岗位人员稳定，主要原辅包材供应商未发生变更，整个生产过程符合GMP要求，出厂检验环节也严格按照中国药典的质量标准及相关要求进行全项检查，性状和粒度检查均符合出厂规定。
公司还对留样产品性状进行了检查，安排专人对2024年至2026年的多个批次常规留样重新开展性状检查，合格率为100%。留样产品均直立存放于10—20摄氏度的阴凉环境中，表明在直立和阴凉避光保存条件下，产品性状完全符合要求。
对市场退回产品进行了调查和原因分析。对来自不同地域、分属不同批次的16批退回产品进行性状和粒度检查，结果显示直立放置的样品合格，而非直立放置的样品中有多例不合格。贮藏条件和运输温度的影响也被分析，妥布霉素地塞米松滴眼液的原研品是诺华制药的典必殊，其贮藏条件是常温10—30摄氏度直立保存。珍视明该产品的贮藏条件是遮光和阴凉处保存，此次抽样检测样品在运输过程中存在多种放置方式及长时间低温环境，综合认为检测结果不合格与运输温度、放置方式密切相关。
妥布霉素地塞米松滴眼液要求直立保存正规股票配资，这是由药品原料分子特性决定的。原研企业的该产品说明书同样要求直立保存。国内其他仿制药企业对该产品的说明书大多也要求遮光、阴凉处保存，但未明确要求直立保存。据了解，珍视明由上市公司康恩贝持股29.32%，该产品在整体药品销售中的占比很小，对公司整体经营不会产生大的影响。
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